Exothera is a contract development and manufacturing organization (CDMO) dedicated to virus and viral vector production. As a Univercells company, Exothera provides best-in-class bioprocessing expertise that capitalizes on novel manufacturing technologies. The company delivers accelerated process development/optimization to rapidly reach GMP clinical and commercial production of virus and viral vectors. At Exothera and Univercells, our mission is to make health equally accessible to all.
We work every day on reinventing biomanufacturing processes and developing or integrating the next innovative technologies. With the combination of process development and engineering expertise, we create synergies to deliver game-changing production capacities to achieve our mission: Biologics available and affordable to all! This job is the perfect opportunity to contribute to our mission and be impactful.
Apply and be part of this great adventure!
Basé à Jumet, vous allez rejoindre une équipe composée de collaborateurs passionnés et désireux de faire évoluer la Science. Vous serez un membre clef d’un groupe dynamique, international, au sein d’une société innovante, en pleine croissance (+ de 150 collègues). Notre groupe de sociétés est soutenu par un ensemble d’organisations internationales, mais également des investisseurs renommés comme la fondation Bill & Melinda Gates, la banque Européenne d’Investissement et d’autres acteurs majeurs en ce domaine.
MISSION
Pour notre toute nouvelle unité de production dediée aux vecteurs viraux, vous serez en charge de la réalisation de différentes opérations liées à la production, principalement en DSP (Downstream Process), et ce, dans un environnement aux normes GMP, consacré à des production dite multiproduits (substances biologiques actives ou produits issus de la biotechnologie qui peuvent être destinés soit à des essais cliniques ou soit à la commercialisation).
Au niveau opérationnel, vous rapportez au Responsable de production. Grâce à votre expérience et expertise, qui sont à la fois opérationnelles et techniques, cela vous permet de collaborer de manière efficace avec les équipes du développement des procédés, les ingénieurs de production, les équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, lde a maintenance, de la qualification et de la validation (CQV).
RESPONSABILITES
Vos responsabilités principales seront les suivantes:
- Planification des étapes de la production et gestion des équipements adhoc
- Assemblage, préparation et vérification du matériel de production
- Réalisation du procédé de production, DSP conformément aux normes EHS, cGMP, SOPs et aux exigences en matière de documentation de fabrication des lots cliniques ou pour la commercialisation (en fonction de vos expériences passées), en particulier purification, filtration, chromatographie…
- Maintien d’un environnement de travail propre et sécurisant en suivant les instructions adéquates d’entretien et de nettoyage.
- Enregistrement des données et résultats dans les formulaires (papiers ou électroniques) prévus à cet effet en respectant les normes GMP’s, les procédures standards (SOPs), les instructions de travail, les bonnes pratiques documentaires (GDP) et les différentes nomes de l’équipe EHS.
- Prendre part au contrôle qualité en cours de production (IPC)
- Analyse des déviations, écarts et des évènements imprévus, support au plan d’actions correctives et préventives (CAPA)
- Ecriture, mise à jour et révision des instructions de travail (WI’s), des procédures standards (SOP’s) , des BR’s et des listes de matériaux nécessaires pour la production (BOM’s)
- Participez aux qualifications et validations initiales et de routine en rapport avec le processus de production
- Exécutez les opérations de calibration et maintenance de routine, de même que les premières interventions de dépannage.
- S’impliquez dans certaines actions de monitoring environnemental des zones BSL2, si requis
- Participez à l’inventaire du matériel et surveillez les dates de péremption des réactifs
- Être impliqué et proposer des améliorations continues du lieu de production et de travail
REQUIREMENTS & QUALIFICATIONS
- Bachelier en Science de la vie ou équivalent par expérience
- Entre 2 et 8 ans d’expérience probante dans un environnement GMP au sein de l’industrie biotechnologique
- Avoir été exposé à de nouvelles installations de production, de qualification ou de démarrage de projets est un plus
- Avoir travaillé dans un environnement de CDMO est un atout
- Esprit d’équipe et bonnes relations interpersonnelles
- Motivé par la curiosité, l’envie d’apprendre au quotidien et avoir une vision d’amélioration continue
- Capacité à travailler de manière autonome
- Sens pratique, intelligence technique
- Enthousiaste et aimant travailler dans un environnement varié et multi-tâches
- Génère la confiance grâce à une parfaite connaissance de la technique, à sa rigueur et ses résultats fiables
- Orienté client et résultats
- Français : courant avec une bonne maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit)